Ако може някой да ми прати тази наредба или да каже къде и как да я намеря.Търсих я на някакъв сайт на ДВ, но не успях да я намеря, там имаше текстове свързани само със счетоводство. Става въпрос за изисквания на РИОКОЗ за етикетиране на стоки от производители и вносители.
Благодаря предварително!
- Дата и час: 30 Ное 2024, 22:19 • Часовете са според зоната UTC + 2 часа [ DST ]
Питане - наредба 36.ДВ бр.101,2005г.
|
|
|
7 мнения
• Страница 1 от 1
Питане - наредба 36.ДВ бр.101,2005г.
от ntoneva » 04 Юли 2007, 22:59
- ntoneva
- Нов потребител
- Мнения: 4
- Регистриран на: 04 Юли 2007, 22:51
от Clavdivs. » 04 Юли 2007, 23:09
НАРЕДБА № 36 ОТ 30 НОЕМВРИ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
Издадена от Министерството на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.101 от 16 Декември 2005г., изм. ДВ. бр.44 от 30 Май 2006г., изм. ДВ. бр.75 от 12 Септември 2006г., изм. ДВ. бр.39 от 15 Май 2007г.
Раздел I.
Общи положения
[Препратки от актове]
Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат изискванията за производство, опаковане, етикетиране, рекламиране, пускане и предлагане на пазара на козметични продукти.
(2) Категориите козметични продукти са посочени в приложение № 1.
[Препратки от актове]
Чл. 2. Наредбата не се прилага за:
1. лекарствата по смисъла на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;
2. продуктите, съдържащи химичните вещества, посочени в приложение № 2.
Раздел II.
Изисквания към козметичните продукти
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Козметичният продукт, който се предлага на пазара, не трябва да причинява увреждане на човешкото здраве, когато се прилага при нормални и разумно предвидими условия на употреба и са взети под внимание неговото представяние, етикетиране, инструкциите за употреба и унищожаване, както и всички други указания, предоставени от производителя, негов упълномощен представител или друго лице, което пуска козметичния продукт на пазара.
(2) Спазването на изискванията по ал. 1 не освобождава лицата от спазването на другите изисквания в наредбата.
[Препратки от актове]
Чл. 4. На пазара могат да се пускат само козметични продукти, които съдържат багрила, посочени в приложение № 3, багрила, предназначени само за боядисване на косата, консерванти, посочени в приложение № 4, и ултравиолетови филтри, посочени в приложение № 5.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Забранява се пускането на пазара на козметични продукти, които съдържат:
1. вещества, посочени в приложение № 6;
2. вещества, посочени в приложение № 7, извън разрешените максимални концентрации, условия, изисквания и срокове;
3. багрила, които не са посочени в приложение № 3, с изключение на багрилата, предназначени само за боядисване на косата;
4. багрила, посочени в приложение № 3, използвани извън условията и изискванията, с изключение на багрила, предназначени само за боядисване на косата;
5. консерванти, които не са посочени в приложение № 4;
6. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) консерванти, посочени в приложение № 4, извън разрешените максимални концентрации, условия и изисквания, освен ако не се използват други концентрации за специални цели, свързани с представянето на продукта;
7. ултравиолетови филтри, които не са посочени в приложение № 5;
8. ултравиолетови филтри, посочени в приложение № 5, извън разрешените максимални концентрации, условия и изисквания.
(2) Допускат се следи от веществата, посочени в приложение № 6, при условие че при спазване на добрата производствена практика в козметичната промишленост тяхното отстраняване е технически невъзможно и са спазени изискванията по чл. 3.
(3) (В сила от 11.03.2009 г., изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Забранява се пускането на пазара на козметични продукти, които:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) като краен продукт са изпитвани върху животни по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност;
2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) съдържат съставки или комбинация от съставки, изпитвани върху животни, по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност.
(4) (Нова - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При възникване на сериозни съмнения относно безопасността на съществуващи козметични съставки и необходимост от отпадане на забраната по ал. 3 главният държавен здравен инспектор изготвя официална позиция на страната с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.
[Препратки от актове] [Препратки от статии] [2 редакции на елемента]
Чл. 6. (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Козметичните продукти могат да се предлагат на пазара, само ако върху опаковката им е нанесена следната неизтриваема, видима и лесна за четене информация:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) наименование и адрес на производителя или негов упълномощен представител или на лице, установено в Европейския съюз, което пуска козметичния продукт на пазара; те могат да бъдат изписани със съкращения или чрез инициали само в случай, че е възможно да бъдат точно разпознати от потребителя; за козметични продукти, които са произведени извън Европейския съюз, се посочва страната на произход;
2. нетно количество при пакетирането, изразено в единици за маса или обем, с изключение на случаите на пакетиране на продукти, съдържащи количество по-малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри, опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, се указва само техният брой, с изключение на случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът се продава индивидуално;
3. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) минимален срок на трайност, до който този продукт, съхраняван при подходящи условия, продължава да изпълнява както своята първоначална функция, така и изискванията, посочени в чл. 3; минималният срок на трайност се означава с думите "най-добър до края на" или "най-добър до", следвани от самата дата или знак, посочващ мястото на датата върху опаковката; датата се обозначава ясно, с последователно посочване на месеца и годината или на деня, месеца и годината; при необходимост тази информация се допълва с условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира посоченият минимален срок на трайност; при минимален срок на трайност на козметичния продукт, по-дълъг от 30 месеца, маркировката за минимален срок на трайност не е задължителна; за тези продукти се указва периодът след отваряне, през който продуктът може да бъде използван без риск за потребителя; тази информация се означава със символа, посочен в приложение № 8, следван от периода (в месеци и/или години);
4. специални указания при употреба, като задължително се посочват дадените в колона "условия за употреба и предупреждения, които трябва да се поставят на етикета" на приложения № 4, 5 и 7;
5. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) допълнителна информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба, по-специално за фризьорството;
6. номер на партидата на производителя или указание за идентифициране на продукта;
7. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) функция на продукта, освен ако не е ясно от представянето му;
8. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) списък на съставките, посочени в низходящ ред според количеството вложена маса, към момента на влагането им; списъкът се предхожда от думата "състав"; парфюмните и ароматните композиции и техните изходни суровини се означават с думата "парфюм" или "аромат"; наличието на вещества, указването на които се изисква в колона "други ограничения и изисквания" на приложение № 7 се посочва в списъка независимо от функцията им в продукта; съставките в концентрации по-малки от 1% могат да бъдат поставени в произволен ред, след тези с концентрации по-големи от 1%; багрилата могат да бъдат описани в произволен ред след другите съставки в съответствие с номера на цветния индекс или означението по приложение № 3; за декоративните козметични продукти, предлагани в различни цветови гами, всички употребявани багрила се изброяват при условие, че се прибави изразът "може да съдържа" или символът "+/-"; всяка съставка се идентифицира и означава с общоприетото й наименование, изписано по Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI) съгласно изискванията на Решение 96/335/ЕО на Европейската комисия, изменено с Решение 2006/257/ЕО или при липса на такова, с някое от следните наименования: химично наименование, наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация, наименование/номер по приложение № 4 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.; изм., бр. 50 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 57 от 2005 г.) (Инвентаризационен списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества (ЕINECS), по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC), по Международната химическа класификация (CAS), по приложение № 6 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (Европейски списък на нотифицираните химични вещества (ЕLINCS) или на цветния индекс за багрилата.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 7. (1) Информацията по чл. 6 се изписва както върху първичната, така и върху вторичната опаковка на продукта.
(2) Информацията по чл. 6, т. 8 може да бъде изписана и само върху вторичната опаковка. Това се отнася и за информацията по чл. 6, т. 6, ако размерите на първичната опаковка не позволяват изписването й.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Когато размерите на първичната и вторичната опаковка не позволяват върху нея да бъде изписана пълната информация за предпазните мерки при употреба, представянето, начина на употреба и списъка на съставките на продуктите, тази информация се прилага към козметичния продукт под формата на листовка, етикет, лента или картичка. В този случай върху първичната и вторичната опаковка се посочва информация в съкратен вид или се изписва символът, посочен в приложение № 9.
(4) При продажба на сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с размери, непозволяващи изписването на информацията по чл. 6, т. 8, тази информация се посочва в указание, поставено в непосредствена близост до продуктите, изложени за продажба.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Изискванията по чл. 6 се спазват и при продажба на козметични продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба.
(6) (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Информацията по чл. 6, т. 2, 3, 4, 5 и 7 се изписва задължително и на български език. При продажба на козметични продукти от внос се допуска тази информация да бъде изписана на отделна листовка, етикет, лента или картичка, придружаваща опаковката.
(7) При етикетирането, рекламата и предлагането за продажба на козметичните продукти не се допускат текстове, наименования, изображения, търговски марки, фигури и други знаци, сочещи характеристики, които продуктите не притежават.
(8) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Производителят или лицето, което пуска продукта на пазара могат да поставят на опаковката на козметичния продукт или във всеки документ, листовка, етикет, лента или картичка, съпровождащи продукта, информация, че не са провеждани опити върху животни само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са опити върху животни на крайния продукт или на която и да е от неговите съставки и не са използвали каквито и да са съставки, които са били изпитвани върху животни от някой друг, с цел разработването на нови козметични продукти.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 8. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) С цел запазване на търговската тайна при етикетирането на козметичен продукт производителят или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос могат да не посочват една или повече съставки от списъка по чл. 6, т. 8 след издаване на разрешение от главния държавен здравен инспектор съгласно чл. 50 от Закона за здравето.
(2) Разпоредбата по ал. 1 не се отнася за случаите, когато една или повече от съставките могат да доведат до увреждане здравето на потребителите.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Запазването на тайната не освобождава лицата по ал. 1 от спазването на всички други изисквания на наредбата.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 9. (1) В случаите по чл. 8, ал. 1 заинтересованите лица подават заявление до главния държавен здравен инспектор на Република България, в което се посочват:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) наименование и адрес на заявителя;
2. наличните данни за идентифициране на съставката, за която се иска запазване на тайната, като се посочват:
а) номерът по Международната химическа класификация (CAS), по приложение № 4 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати и номер на цветния индекс за багрилата; химичното наименование; наименованието по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC); наименованието по Международната класификация на козметичните съставки (INCI); наименованието по Европейската фармакопея; наименованието съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация;
б) наименованието и официалният номер съгласно приложение № 6 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати и информация за удовлетворено или отхвърлено искане по чл. 10а от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати, за обявяване на данни от техническото досие на ново химично вещество за конфиденциални;
в) в случаите, когато за някои съставки от естествен произход няма номер или наименование по букви "а" или "б" - названието на основния материал на съставката, частта от организма, от която произлиза съставката от растителен или животински произход; наименованията на компонентите на съставката - например разтворители;
3. предвижданата употреба на съставката с посочване на категорията козметични продукти, в които се влага;
4. подробна обосновка на мотивите за необявяване на съставката, които могат да бъдат с цел запазване тайната на:
а) идентичността на съставката или нейната функция в козметичния продукт, когато не са общоизвестни;
б) информацията за съставката, когато още не е станала публично достояние, включително и в случаите, когато има подадено заявление за патентоване на съставката или нейното приложение;
в) информацията за известна съставка, която може да бъде лесно възпроизведена и да накърни интереса на лицето, което иска запазване на тайната;
5. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) търговското наименование (наименования) на козметичния продукт (продукти), в който се влага съставката, като в случаите, когато продуктът е известен под различни наименования на пазара в Европейския съюз, се дава подробна и точна информация за всяко едно от тях; когато наименованието на продукта още не е определено, то може да бъде посочено допълнително, но не по-късно от 15 дни преди пускането на продукта на пазара.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. копие от съдебното решение за регистрация съгласно Търговския закон и удостоверение за актуално състояние;
2. оценка на безопасността на съставката върху човешкото здраве при използваната концентрация в крайния продукт; оценката се основава на токсикологичната характеристика на съставката, химичната й структура и нивото на експозиция; оценката се изготвя при спазване изискванията по чл. 13, ал. 1, т. 4 и 5, ал. 4 и 5;
3. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) документ, удостоверяващ дали е подавана молба пред компетентните органи на друга страна - членка на Европейския съюз, по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.
(3) Срокът на разрешение за необявяване на една или повече съставки при етикетиране на козметичен продукт се издава и удължава по реда на чл. 51, ал. 2 и 3 от Закона за здравето.
(4) В разрешението за необявяване на съставката главният държавен здравен инспектор посочва регистрационния номер, под който съставката ще бъде обявена на опаковката.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Регистрационният номер се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на страната, издала разрешението, в съответствие с приложение № 9а и последните три цифри се определят от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз.
(6) (Нова - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Регистрационният номер по ал. 4 се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на България, и последните три цифри се определят от главния държавен здравен инспектор.
(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Полученият регистрационен номер се изписва на опаковката, на мястото на съставката, като се спазват изискванията по чл. 6, т. 8.
(8) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лицето, на което е издадено разрешение за необявяване на съставка при етикетиране на козметичен продукт, е длъжно своевременно да информира главния държавен здравен инспектор за всички обстоятелства по чл. 52, ал. 1 и 2 от Закона за здравето.
[Препратки от статии]
Чл. 10. (1) Козметичните продукти се поставят в опаковки, които не променят и запазват техния състав, свойства и безопасност за човешкото здраве, осигуряват защита на продукта от замърсяване при транспортирането, съхранението и предлагането на пазара и са устойчиви на влиянието на външните фактори или на самия продукт.
(2) Опаковките, които непосредствено съдържат козметичния продукт, могат да се изработват от материали, които са допустими за контакт с храни или лекарства, или от друг вид материали, при условие че удовлетворяват изискванията по ал. 1.
[Препратки от актове]
Чл. 11. За проверка състава на козметичните продукти се прилагат химични методи, посочени в приложение № 10.
[Препратки от актове]
Чл. 12. (1) Забранява се използването на методи за изпитване върху животни на крайния козметичен продукт.
(2) (В сила от 11.03.2009 г.) (*) Забранява се използването на методи за изпитване върху животни на съставки или комбинация от съставки на козметичния продукт, за които има един или повече валидирани алтернативни методи, посочени в приложение № 3 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.
Раздел III.
Изисквания към производителите и лицата, които за първи път пускат на пазара козметичен продукт от внос (Загл. изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 13. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) За целите на контрола производителя или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос съхранява постоянно и в леснодостъпен вид на адреса, посочен на етикета, следната информация:
1. качествен и количествен състав на козметичния продукт; за парфюмните композиции и парфюмите се посочват името и кодовият номер на композицията и името и адресът на доставчика им;
2. физикохимични и микробиологични спецификации на суровините и крайния продукт, както и критерии за чистота и за микробиологичен контрол на козметичния продукт;
3. технология на производството, съобразена с правилата за добра производствена практика в козметичната промишленост;
4. оценка на безопасността на крайния продукт върху човешкото здраве, която се основава на токсикологичната характеристика на всяка съставка, нейната химична структура и ниво на експозиция; в оценката се отчитат специфичните експозиционни характеристики, свързани с областите на приложение на продукта или групата потребители, за която е предназначен, като се извършва специфична оценка на безопасността на козметичните продукти, предназначени за деца до тригодишна възраст, и на козметичните продукти, предназначени изключително за външна интимна хигиена; изследванията и/или изпитванията на химичните вещества и препарати, необходими за изготвяне на оценката на безопасността, се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика, съгласно Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика (ДВ, бр. 74 от 2004 г.);
5. име и адрес на квалифицираното лице, извършило оценката на безопасността по т. 4;
6. съществуващи данни за нежелани ефекти върху човешкото здраве, произтичащи от употребата на козметичния продукт;
7. доказателство за ефекта, приписван на козметичния продукт, когато се налага, поради естеството на ефекта или продукта;
8. данни за проведени изпитвания върху животни от производителя, негови представители или доставчици, свързани с разработването или оценяването на безопасността на козметичния продукт или съставките му, независимо дали са извършени в страната или извън нея.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде на български език.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лицето, отговорно за производството или пускането за първи път на пазара на козметичен продукт от внос, трябва да притежава необходимата професионална квалификация или опит в областта на козметиката.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Оценката на безопасността на козметичните продукти се извършва от лица, притежаващи диплома по медицина, фармация, токсикология или дерматология или друга подобна специалност.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Оценката на безопасността за козметични продукти, произвеждани в страната, се извършва от лица, притежаващи висше образование по медицина и призната специалност по токсикология или кожни и венерически болести или висше образование по фармация и призната специалност и имат придобит опит или допълнителна квалификация в областта на козметичните продукти. Лицето, изготвило оценката на безопасността, носи пълна отговорност за нейната достоверност и изчерпателност.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Информацията по ал. 1, т. 1 и 6 е обществено достъпна при запазване на търговската тайна и правото на интелектуална собственост. Лицата по ал. 1 са длъжни да осигурят лесен достъп до информацията по подходящ начин, включително и по електронен път.
(7) Общественият достъп до информацията по ал. 1, т. 1 за количествения състав на козметичния продукт се ограничава само до съдържанието на опасни вещества съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.
(8) (Нова - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Когато един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където да съхранява информацията по ал. 1, т. 1, 2, 3 и 4. Производителят е длъжен да посочи избраното място на компетентния орган по чл. 14.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 14. (1) (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Преди пускането на пазара на произведен в страната козметичен продукт, който е нов за производителя, той или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт представя в регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 11.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лице, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос, представя в РИОКОЗ по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 12 преди пускането на продукта на пазара.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Уведомлението по ал. 1 или по ал. 2 се представя в РИОКОЗ в два екземпляра, първият от които остава в инспекцията, а вторият с нанесен входящ номер се връща на уведомителя.
Раздел IV.
Здравен контрол
[Препратки от актове]
Чл. 15. Контролът по спазване изискванията на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол по реда на Закона за здравето.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При данни за заболяване, причинено от използването на козметичен продукт, контролните органи могат да изискват необходимата информация за веществата, вложени в козметичния продукт, която да бъде използвана за целите на бързо и подходящо лечение на това заболяване. Информацията не може да бъде използвана за други цели.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 17. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) (1) Контролните органи по чл. 15 могат временно да забранят или ограничат с определени условия пускането или предлагането на пазара на всеки козметичен продукт, когато се установи въз основа на доказателства, че този продукт представлява риск за здравето на хората въпреки спазването на изискванията по тази наредба.
(2) В случаите по ал. 1 главният държавен здравен инспектор незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия, като посочва причините, на които се основава забраната или ограничението.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 18. (1) По искане на заинтересовано лице главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ на козметичен продукт, с който се удостоверява спазването на нормативно установените изисквания за производство на продукта.
(2) За издаване на здравния сертификат по ал. 1 заинтересованото лице подава заявление до главния държавен здравен инспектор, в което се посочват:
1. наименованието, седалището и адресът на управление на заинтересованото лице;
2. наименованието на страната, за която се изнася стоката;
3. търговското наименование, категорията и видът на козметичния продукт;
4. (нова - ДВ, бр. 44 от 2006 г.) обосновка на необходимостта за издаване на здравния сертификат.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:
1. копие от съдебното решение за регистрация съгласно Търговския закон и удостоверение за актуално състояние;
2. оценка на безопасността на козметичния продукт съгласно чл. 13, ал. 1, т. 4;
3. копие от уведомлението по чл. 14, ал. 1;
4. (нова - ДВ, бр. 44 от 2006 г.) документ, издаден от компетентен орган за контрол на козметичните продукти или митническата администрация на страната, за която се изнася стоката, доказващ необходимостта от издаване на здравен сертификат за износ от страна на българските компетентни власти. Документът се представя в оригинал или заверено копие с гриф "вярно с оригинала" и официален превод на български език.
(4) В срок до 10 дни от подаване на заявлението по ал. 2 главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ или прави мотивиран отказ.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
Чл. 19. Министерството на здравеопазването събира и анализира информацията за козметичните продукти по чл. 17 и за извършените действия по чл. 51, ал. 2 и 3 и чл. 52, ал. 3 от Закона за здравето и предоставя събраната информация, когато това се налага за изпълнение на задължения на Република България, по международни договори в тази област.
Допълнителни разпоредби
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Козметичен продукт" е всяка субстанция или препарат, предназначен за контакт с различните външни части на човешкото тяло - кожа (епидермиса), коса, нокти, устни и външни полови органи, или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна на външния вид и/или корекция на миризмите и/или предпазване и поддържане в добро състояние.
2. "Съставка" е всяко химично вещество или препарат от синтетичен или естествен произход, използвани при производството на козметични продукти. Не са съставки замърсителите на изходните суровини, помощните технически материали, използвани при приготвянето им, но неприсъстващи в крайния продукт, както и материали, използвани в точно определени количества като разтворители или като носители на парфюмни и ароматни композиции.
3. "Ултравиолетови филтри (УВ филтри)" са вещества, които се влагат в козметичните продукти за защита от слънцето, които са специално разработени за филтриране на определени УВ лъчи, с цел запазване на кожата от определени вредни въздействия на тези лъчи, и които може да се добавят към козметични продукти в границите и при условията по приложение № 5. Не са УВ филтри по смисъла на наредбата тези, използвани в козметични продукти само за предпазване на самия продукт от УВ лъчи.
4. "Консерванти" са вещества, които се влагат в козметичните продукти с основна цел предотвратяване на развитието на микроорганизми в продуктите и които може да се добавят към козметичните продукти в границите и при условията на приложение № 4. Не са консерванти по смисъла на наредбата други вещества, използвани в рецептурата на козметичните продукти, които могат също да имат антимикробни свойства и така да спомагат за запазването на продуктите, например много етерични масла и някои алкохоли.
5. "Краен продукт" е козметичен продукт в окончателния си количествен и качествен състав, такъв, какъвто е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител или негов прототип.
6. "Прототип" е първият модел или образец на козметичния продукт, който не е произвеждан в партиди и от който крайният козметичен продукт е копиран или окончателно разработен.
7. "Първична опаковка" е опаковката, която непосредствено съдържа козметичния продукт.
8. "Вторична опаковка" е допълнителната опаковка, в която се поставя първичната опаковка с козметичния продукт.
9. "Обща опаковка" е опаковка, съдържаща повече от един козметичен продукт.
10. "Алтернативен метод за изпитване" е метод за изпитване на крайния козметичен продукт или неговите съставки или комбинация от съставки, който може да осигури същото количество информация, както и досега използваните методи за изпитване върху животни, но използва по-малко опитни животни, причинява по-малко болка, страдание, дисстрес или трайно увреждане, или напълно избягва употребата на животни.
11. "Добра производствена практика" е системата от основни хигиенни и технологични правила за работа, която се прилага при производството на козметични продукти, за да се сведе до приемлив минимум рискът от замърсяване на продуктите чрез производствена или човешка дейност. Правилата се отнасят до проектирането, състоянието и поддържането на сградите, помещенията, машините, апаратите, основните и спомагателните технически съоръжения, приемането и съхранението на суровините, на основните, спомагателните и опаковъчните материали, хигиената и обучението на персонала, системите за проследяване и контрол на качеството и технологичния процес, воденето на документация.
12. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) "Потребител", "производител", "пускане на пазара" и "стока" са съгласно § 13, т. 1, 3, 6 и 13 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите.
13. "Браншова организация" е професионална организация на производителите на козметични продукти, регистрирана при условията и по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 49, ал. 2 и чл. 51, ал. 1 от Закона за здравето и е съгласувана с министъра на икономиката и енергетиката.
[Препратки от актове] [3 редакции на елемента]
§ 3. (1) Разпоредбите по чл. 5, ал. 3 и чл. 12, ал. 2 влизат в сила от 11 март 2009 г.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Разпоредбата по чл. 5, ал. 3 по отношение на методите за изпитване върху животни за определяне на токсичност при многократно постъпване, токсичност за репродукцията и токсикокинетика, за които няма разработени алтернативни методи, влиза в сила от 11 март 2013 г.
[2 редакции на елемента]
§ 4. Предлагане на пазара или предоставяне по друг начин на крайния потребител на козметични продукти, които съдържат веществата, посочени в приложение № 6, т. 1133 до 1136 включително, или багрила с цветни индекси 12150, 20170 и 27290 се разрешава до 31 март 2006 г.
[2 редакции на елемента]
§ 5. Министърът на здравеопазването, съгласувано с министъра на икономиката, по предложение на браншова организация (организации) на производителите на козметични продукти утвърждава със заповед Ръководство за правила за добра производствена практика при производството на козметични продукти.
§ 6. Инструкции и указания по прилагане на наредбата дава министърът на здравеопазването.
[Препратки от актове]
§ 7. Наредба № 26 от 2001 г. за изискванията към козметичните продукти (обн., ДВ, бр. 60 от 2001 г.; доп., бр. 91 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 78 от 2003 г.) се отменя.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБАТА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
[2 редакции на елемента]
(ОБН. - ДВ, БР. 44 ОТ 2006 Г.)
§ 4. От 22 август 2006 г. се забранява пускането на пазара на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 2 и 3.
[2 редакции на елемента]
§ 5. От 22 ноември 2006 г. се забранява предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 2 и 3.
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
[Препратки от актове] [3 редакции на елемента]
(ОБН., ДВ, БР. 75 ОТ 2006 Г.)
§ 3. От 1 декември 2006 г. се забранява пускането и предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията на § 1 и 2.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)
§ 20. Навсякъде в текста думите "предназначение", "предназначението" и "готовия продукт" се заменят с "представяне", "представянето" и "крайния продукт".
§ 21. От 23 март 2008 г. се забранява пускането на пазара на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 14 и 16.
§ 22. От 23 юни 2008 г. се забранява предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 14 и 16.
§ 23. От 21 февруари 2008 г. се забранява пускането и предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 15, т. 2 - 4.
§ 24. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2006/78/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс II към техническия прогрес, Директива 2006/81/ЕО, изменяща Директива на Комисията 95/17/ЕО относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти, във връзка с присъединяването на България и Румъния, Директива 2007/1/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс II към техническия прогрес и Директива 2007/17/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекси III и VI към техническия прогрес.
Издадена от Министерството на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.101 от 16 Декември 2005г., изм. ДВ. бр.44 от 30 Май 2006г., изм. ДВ. бр.75 от 12 Септември 2006г., изм. ДВ. бр.39 от 15 Май 2007г.
Раздел I.
Общи положения
[Препратки от актове]
Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат изискванията за производство, опаковане, етикетиране, рекламиране, пускане и предлагане на пазара на козметични продукти.
(2) Категориите козметични продукти са посочени в приложение № 1.
[Препратки от актове]
Чл. 2. Наредбата не се прилага за:
1. лекарствата по смисъла на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина;
2. продуктите, съдържащи химичните вещества, посочени в приложение № 2.
Раздел II.
Изисквания към козметичните продукти
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Козметичният продукт, който се предлага на пазара, не трябва да причинява увреждане на човешкото здраве, когато се прилага при нормални и разумно предвидими условия на употреба и са взети под внимание неговото представяние, етикетиране, инструкциите за употреба и унищожаване, както и всички други указания, предоставени от производителя, негов упълномощен представител или друго лице, което пуска козметичния продукт на пазара.
(2) Спазването на изискванията по ал. 1 не освобождава лицата от спазването на другите изисквания в наредбата.
[Препратки от актове]
Чл. 4. На пазара могат да се пускат само козметични продукти, които съдържат багрила, посочени в приложение № 3, багрила, предназначени само за боядисване на косата, консерванти, посочени в приложение № 4, и ултравиолетови филтри, посочени в приложение № 5.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Забранява се пускането на пазара на козметични продукти, които съдържат:
1. вещества, посочени в приложение № 6;
2. вещества, посочени в приложение № 7, извън разрешените максимални концентрации, условия, изисквания и срокове;
3. багрила, които не са посочени в приложение № 3, с изключение на багрилата, предназначени само за боядисване на косата;
4. багрила, посочени в приложение № 3, използвани извън условията и изискванията, с изключение на багрила, предназначени само за боядисване на косата;
5. консерванти, които не са посочени в приложение № 4;
6. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) консерванти, посочени в приложение № 4, извън разрешените максимални концентрации, условия и изисквания, освен ако не се използват други концентрации за специални цели, свързани с представянето на продукта;
7. ултравиолетови филтри, които не са посочени в приложение № 5;
8. ултравиолетови филтри, посочени в приложение № 5, извън разрешените максимални концентрации, условия и изисквания.
(2) Допускат се следи от веществата, посочени в приложение № 6, при условие че при спазване на добрата производствена практика в козметичната промишленост тяхното отстраняване е технически невъзможно и са спазени изискванията по чл. 3.
(3) (В сила от 11.03.2009 г., изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Забранява се пускането на пазара на козметични продукти, които:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) като краен продукт са изпитвани върху животни по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност;
2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) съдържат съставки или комбинация от съставки, изпитвани върху животни, по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност.
(4) (Нова - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При възникване на сериозни съмнения относно безопасността на съществуващи козметични съставки и необходимост от отпадане на забраната по ал. 3 главният държавен здравен инспектор изготвя официална позиция на страната с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.
[Препратки от актове] [Препратки от статии] [2 редакции на елемента]
Чл. 6. (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Козметичните продукти могат да се предлагат на пазара, само ако върху опаковката им е нанесена следната неизтриваема, видима и лесна за четене информация:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) наименование и адрес на производителя или негов упълномощен представител или на лице, установено в Европейския съюз, което пуска козметичния продукт на пазара; те могат да бъдат изписани със съкращения или чрез инициали само в случай, че е възможно да бъдат точно разпознати от потребителя; за козметични продукти, които са произведени извън Европейския съюз, се посочва страната на произход;
2. нетно количество при пакетирането, изразено в единици за маса или обем, с изключение на случаите на пакетиране на продукти, съдържащи количество по-малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри, опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, се указва само техният брой, с изключение на случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът се продава индивидуално;
3. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) минимален срок на трайност, до който този продукт, съхраняван при подходящи условия, продължава да изпълнява както своята първоначална функция, така и изискванията, посочени в чл. 3; минималният срок на трайност се означава с думите "най-добър до края на" или "най-добър до", следвани от самата дата или знак, посочващ мястото на датата върху опаковката; датата се обозначава ясно, с последователно посочване на месеца и годината или на деня, месеца и годината; при необходимост тази информация се допълва с условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира посоченият минимален срок на трайност; при минимален срок на трайност на козметичния продукт, по-дълъг от 30 месеца, маркировката за минимален срок на трайност не е задължителна; за тези продукти се указва периодът след отваряне, през който продуктът може да бъде използван без риск за потребителя; тази информация се означава със символа, посочен в приложение № 8, следван от периода (в месеци и/или години);
4. специални указания при употреба, като задължително се посочват дадените в колона "условия за употреба и предупреждения, които трябва да се поставят на етикета" на приложения № 4, 5 и 7;
5. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) допълнителна информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба, по-специално за фризьорството;
6. номер на партидата на производителя или указание за идентифициране на продукта;
7. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) функция на продукта, освен ако не е ясно от представянето му;
8. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) списък на съставките, посочени в низходящ ред според количеството вложена маса, към момента на влагането им; списъкът се предхожда от думата "състав"; парфюмните и ароматните композиции и техните изходни суровини се означават с думата "парфюм" или "аромат"; наличието на вещества, указването на които се изисква в колона "други ограничения и изисквания" на приложение № 7 се посочва в списъка независимо от функцията им в продукта; съставките в концентрации по-малки от 1% могат да бъдат поставени в произволен ред, след тези с концентрации по-големи от 1%; багрилата могат да бъдат описани в произволен ред след другите съставки в съответствие с номера на цветния индекс или означението по приложение № 3; за декоративните козметични продукти, предлагани в различни цветови гами, всички употребявани багрила се изброяват при условие, че се прибави изразът "може да съдържа" или символът "+/-"; всяка съставка се идентифицира и означава с общоприетото й наименование, изписано по Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI) съгласно изискванията на Решение 96/335/ЕО на Европейската комисия, изменено с Решение 2006/257/ЕО или при липса на такова, с някое от следните наименования: химично наименование, наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация, наименование/номер по приложение № 4 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.; изм., бр. 50 от 2005 г.; изм. и доп., бр. 57 от 2005 г.) (Инвентаризационен списък на Европейската общност на съществуващите търговски химични вещества (ЕINECS), по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC), по Международната химическа класификация (CAS), по приложение № 6 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (Европейски списък на нотифицираните химични вещества (ЕLINCS) или на цветния индекс за багрилата.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 7. (1) Информацията по чл. 6 се изписва както върху първичната, така и върху вторичната опаковка на продукта.
(2) Информацията по чл. 6, т. 8 може да бъде изписана и само върху вторичната опаковка. Това се отнася и за информацията по чл. 6, т. 6, ако размерите на първичната опаковка не позволяват изписването й.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Когато размерите на първичната и вторичната опаковка не позволяват върху нея да бъде изписана пълната информация за предпазните мерки при употреба, представянето, начина на употреба и списъка на съставките на продуктите, тази информация се прилага към козметичния продукт под формата на листовка, етикет, лента или картичка. В този случай върху първичната и вторичната опаковка се посочва информация в съкратен вид или се изписва символът, посочен в приложение № 9.
(4) При продажба на сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с размери, непозволяващи изписването на информацията по чл. 6, т. 8, тази информация се посочва в указание, поставено в непосредствена близост до продуктите, изложени за продажба.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Изискванията по чл. 6 се спазват и при продажба на козметични продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба.
(6) (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Информацията по чл. 6, т. 2, 3, 4, 5 и 7 се изписва задължително и на български език. При продажба на козметични продукти от внос се допуска тази информация да бъде изписана на отделна листовка, етикет, лента или картичка, придружаваща опаковката.
(7) При етикетирането, рекламата и предлагането за продажба на козметичните продукти не се допускат текстове, наименования, изображения, търговски марки, фигури и други знаци, сочещи характеристики, които продуктите не притежават.
(8) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Производителят или лицето, което пуска продукта на пазара могат да поставят на опаковката на козметичния продукт или във всеки документ, листовка, етикет, лента или картичка, съпровождащи продукта, информация, че не са провеждани опити върху животни само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са опити върху животни на крайния продукт или на която и да е от неговите съставки и не са използвали каквито и да са съставки, които са били изпитвани върху животни от някой друг, с цел разработването на нови козметични продукти.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 8. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) С цел запазване на търговската тайна при етикетирането на козметичен продукт производителят или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос могат да не посочват една или повече съставки от списъка по чл. 6, т. 8 след издаване на разрешение от главния държавен здравен инспектор съгласно чл. 50 от Закона за здравето.
(2) Разпоредбата по ал. 1 не се отнася за случаите, когато една или повече от съставките могат да доведат до увреждане здравето на потребителите.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Запазването на тайната не освобождава лицата по ал. 1 от спазването на всички други изисквания на наредбата.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 9. (1) В случаите по чл. 8, ал. 1 заинтересованите лица подават заявление до главния държавен здравен инспектор на Република България, в което се посочват:
1. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) наименование и адрес на заявителя;
2. наличните данни за идентифициране на съставката, за която се иска запазване на тайната, като се посочват:
а) номерът по Международната химическа класификация (CAS), по приложение № 4 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати и номер на цветния индекс за багрилата; химичното наименование; наименованието по номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC); наименованието по Международната класификация на козметичните съставки (INCI); наименованието по Европейската фармакопея; наименованието съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация;
б) наименованието и официалният номер съгласно приложение № 6 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати и информация за удовлетворено или отхвърлено искане по чл. 10а от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати, за обявяване на данни от техническото досие на ново химично вещество за конфиденциални;
в) в случаите, когато за някои съставки от естествен произход няма номер или наименование по букви "а" или "б" - названието на основния материал на съставката, частта от организма, от която произлиза съставката от растителен или животински произход; наименованията на компонентите на съставката - например разтворители;
3. предвижданата употреба на съставката с посочване на категорията козметични продукти, в които се влага;
4. подробна обосновка на мотивите за необявяване на съставката, които могат да бъдат с цел запазване тайната на:
а) идентичността на съставката или нейната функция в козметичния продукт, когато не са общоизвестни;
б) информацията за съставката, когато още не е станала публично достояние, включително и в случаите, когато има подадено заявление за патентоване на съставката или нейното приложение;
в) информацията за известна съставка, която може да бъде лесно възпроизведена и да накърни интереса на лицето, което иска запазване на тайната;
5. (доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) търговското наименование (наименования) на козметичния продукт (продукти), в който се влага съставката, като в случаите, когато продуктът е известен под различни наименования на пазара в Европейския съюз, се дава подробна и точна информация за всяко едно от тях; когато наименованието на продукта още не е определено, то може да бъде посочено допълнително, но не по-късно от 15 дни преди пускането на продукта на пазара.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. копие от съдебното решение за регистрация съгласно Търговския закон и удостоверение за актуално състояние;
2. оценка на безопасността на съставката върху човешкото здраве при използваната концентрация в крайния продукт; оценката се основава на токсикологичната характеристика на съставката, химичната й структура и нивото на експозиция; оценката се изготвя при спазване изискванията по чл. 13, ал. 1, т. 4 и 5, ал. 4 и 5;
3. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) документ, удостоверяващ дали е подавана молба пред компетентните органи на друга страна - членка на Европейския съюз, по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.
(3) Срокът на разрешение за необявяване на една или повече съставки при етикетиране на козметичен продукт се издава и удължава по реда на чл. 51, ал. 2 и 3 от Закона за здравето.
(4) В разрешението за необявяване на съставката главният държавен здравен инспектор посочва регистрационния номер, под който съставката ще бъде обявена на опаковката.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Регистрационният номер се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на страната, издала разрешението, в съответствие с приложение № 9а и последните три цифри се определят от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз.
(6) (Нова - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Регистрационният номер по ал. 4 се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на България, и последните три цифри се определят от главния държавен здравен инспектор.
(7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Полученият регистрационен номер се изписва на опаковката, на мястото на съставката, като се спазват изискванията по чл. 6, т. 8.
(8) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лицето, на което е издадено разрешение за необявяване на съставка при етикетиране на козметичен продукт, е длъжно своевременно да информира главния държавен здравен инспектор за всички обстоятелства по чл. 52, ал. 1 и 2 от Закона за здравето.
[Препратки от статии]
Чл. 10. (1) Козметичните продукти се поставят в опаковки, които не променят и запазват техния състав, свойства и безопасност за човешкото здраве, осигуряват защита на продукта от замърсяване при транспортирането, съхранението и предлагането на пазара и са устойчиви на влиянието на външните фактори или на самия продукт.
(2) Опаковките, които непосредствено съдържат козметичния продукт, могат да се изработват от материали, които са допустими за контакт с храни или лекарства, или от друг вид материали, при условие че удовлетворяват изискванията по ал. 1.
[Препратки от актове]
Чл. 11. За проверка състава на козметичните продукти се прилагат химични методи, посочени в приложение № 10.
[Препратки от актове]
Чл. 12. (1) Забранява се използването на методи за изпитване върху животни на крайния козметичен продукт.
(2) (В сила от 11.03.2009 г.) (*) Забранява се използването на методи за изпитване върху животни на съставки или комбинация от съставки на козметичния продукт, за които има един или повече валидирани алтернативни методи, посочени в приложение № 3 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.
Раздел III.
Изисквания към производителите и лицата, които за първи път пускат на пазара козметичен продукт от внос (Загл. изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 13. (1) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) За целите на контрола производителя или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос съхранява постоянно и в леснодостъпен вид на адреса, посочен на етикета, следната информация:
1. качествен и количествен състав на козметичния продукт; за парфюмните композиции и парфюмите се посочват името и кодовият номер на композицията и името и адресът на доставчика им;
2. физикохимични и микробиологични спецификации на суровините и крайния продукт, както и критерии за чистота и за микробиологичен контрол на козметичния продукт;
3. технология на производството, съобразена с правилата за добра производствена практика в козметичната промишленост;
4. оценка на безопасността на крайния продукт върху човешкото здраве, която се основава на токсикологичната характеристика на всяка съставка, нейната химична структура и ниво на експозиция; в оценката се отчитат специфичните експозиционни характеристики, свързани с областите на приложение на продукта или групата потребители, за която е предназначен, като се извършва специфична оценка на безопасността на козметичните продукти, предназначени за деца до тригодишна възраст, и на козметичните продукти, предназначени изключително за външна интимна хигиена; изследванията и/или изпитванията на химичните вещества и препарати, необходими за изготвяне на оценката на безопасността, се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика, съгласно Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика (ДВ, бр. 74 от 2004 г.);
5. име и адрес на квалифицираното лице, извършило оценката на безопасността по т. 4;
6. съществуващи данни за нежелани ефекти върху човешкото здраве, произтичащи от употребата на козметичния продукт;
7. доказателство за ефекта, приписван на козметичния продукт, когато се налага, поради естеството на ефекта или продукта;
8. данни за проведени изпитвания върху животни от производителя, негови представители или доставчици, свързани с разработването или оценяването на безопасността на козметичния продукт или съставките му, независимо дали са извършени в страната или извън нея.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде на български език.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лицето, отговорно за производството или пускането за първи път на пазара на козметичен продукт от внос, трябва да притежава необходимата професионална квалификация или опит в областта на козметиката.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Оценката на безопасността на козметичните продукти се извършва от лица, притежаващи диплома по медицина, фармация, токсикология или дерматология или друга подобна специалност.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Оценката на безопасността за козметични продукти, произвеждани в страната, се извършва от лица, притежаващи висше образование по медицина и призната специалност по токсикология или кожни и венерически болести или висше образование по фармация и призната специалност и имат придобит опит или допълнителна квалификация в областта на козметичните продукти. Лицето, изготвило оценката на безопасността, носи пълна отговорност за нейната достоверност и изчерпателност.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Информацията по ал. 1, т. 1 и 6 е обществено достъпна при запазване на търговската тайна и правото на интелектуална собственост. Лицата по ал. 1 са длъжни да осигурят лесен достъп до информацията по подходящ начин, включително и по електронен път.
(7) Общественият достъп до информацията по ал. 1, т. 1 за количествения състав на козметичния продукт се ограничава само до съдържанието на опасни вещества съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.
(8) (Нова - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Когато един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където да съхранява информацията по ал. 1, т. 1, 2, 3 и 4. Производителят е длъжен да посочи избраното място на компетентния орган по чл. 14.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 14. (1) (Доп. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Преди пускането на пазара на произведен в страната козметичен продукт, който е нов за производителя, той или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт представя в регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 11.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Лице, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос, представя в РИОКОЗ по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 12 преди пускането на продукта на пазара.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Уведомлението по ал. 1 или по ал. 2 се представя в РИОКОЗ в два екземпляра, първият от които остава в инспекцията, а вторият с нанесен входящ номер се връща на уведомителя.
Раздел IV.
Здравен контрол
[Препратки от актове]
Чл. 15. Контролът по спазване изискванията на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол по реда на Закона за здравето.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) При данни за заболяване, причинено от използването на козметичен продукт, контролните органи могат да изискват необходимата информация за веществата, вложени в козметичния продукт, която да бъде използвана за целите на бързо и подходящо лечение на това заболяване. Информацията не може да бъде използвана за други цели.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 17. (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) (1) Контролните органи по чл. 15 могат временно да забранят или ограничат с определени условия пускането или предлагането на пазара на всеки козметичен продукт, когато се установи въз основа на доказателства, че този продукт представлява риск за здравето на хората въпреки спазването на изискванията по тази наредба.
(2) В случаите по ал. 1 главният държавен здравен инспектор незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия, като посочва причините, на които се основава забраната или ограничението.
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
Чл. 18. (1) По искане на заинтересовано лице главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ на козметичен продукт, с който се удостоверява спазването на нормативно установените изисквания за производство на продукта.
(2) За издаване на здравния сертификат по ал. 1 заинтересованото лице подава заявление до главния държавен здравен инспектор, в което се посочват:
1. наименованието, седалището и адресът на управление на заинтересованото лице;
2. наименованието на страната, за която се изнася стоката;
3. търговското наименование, категорията и видът на козметичния продукт;
4. (нова - ДВ, бр. 44 от 2006 г.) обосновка на необходимостта за издаване на здравния сертификат.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:
1. копие от съдебното решение за регистрация съгласно Търговския закон и удостоверение за актуално състояние;
2. оценка на безопасността на козметичния продукт съгласно чл. 13, ал. 1, т. 4;
3. копие от уведомлението по чл. 14, ал. 1;
4. (нова - ДВ, бр. 44 от 2006 г.) документ, издаден от компетентен орган за контрол на козметичните продукти или митническата администрация на страната, за която се изнася стоката, доказващ необходимостта от издаване на здравен сертификат за износ от страна на българските компетентни власти. Документът се представя в оригинал или заверено копие с гриф "вярно с оригинала" и официален превод на български език.
(4) В срок до 10 дни от подаване на заявлението по ал. 2 главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ или прави мотивиран отказ.
(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.
Чл. 19. Министерството на здравеопазването събира и анализира информацията за козметичните продукти по чл. 17 и за извършените действия по чл. 51, ал. 2 и 3 и чл. 52, ал. 3 от Закона за здравето и предоставя събраната информация, когато това се налага за изпълнение на задължения на Република България, по международни договори в тази област.
Допълнителни разпоредби
[Препратки от актове] [2 редакции на елемента]
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Козметичен продукт" е всяка субстанция или препарат, предназначен за контакт с различните външни части на човешкото тяло - кожа (епидермиса), коса, нокти, устни и външни полови органи, или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна на външния вид и/или корекция на миризмите и/или предпазване и поддържане в добро състояние.
2. "Съставка" е всяко химично вещество или препарат от синтетичен или естествен произход, използвани при производството на козметични продукти. Не са съставки замърсителите на изходните суровини, помощните технически материали, използвани при приготвянето им, но неприсъстващи в крайния продукт, както и материали, използвани в точно определени количества като разтворители или като носители на парфюмни и ароматни композиции.
3. "Ултравиолетови филтри (УВ филтри)" са вещества, които се влагат в козметичните продукти за защита от слънцето, които са специално разработени за филтриране на определени УВ лъчи, с цел запазване на кожата от определени вредни въздействия на тези лъчи, и които може да се добавят към козметични продукти в границите и при условията по приложение № 5. Не са УВ филтри по смисъла на наредбата тези, използвани в козметични продукти само за предпазване на самия продукт от УВ лъчи.
4. "Консерванти" са вещества, които се влагат в козметичните продукти с основна цел предотвратяване на развитието на микроорганизми в продуктите и които може да се добавят към козметичните продукти в границите и при условията на приложение № 4. Не са консерванти по смисъла на наредбата други вещества, използвани в рецептурата на козметичните продукти, които могат също да имат антимикробни свойства и така да спомагат за запазването на продуктите, например много етерични масла и някои алкохоли.
5. "Краен продукт" е козметичен продукт в окончателния си количествен и качествен състав, такъв, какъвто е пуснат на пазара и е достъпен за крайния потребител или негов прототип.
6. "Прототип" е първият модел или образец на козметичния продукт, който не е произвеждан в партиди и от който крайният козметичен продукт е копиран или окончателно разработен.
7. "Първична опаковка" е опаковката, която непосредствено съдържа козметичния продукт.
8. "Вторична опаковка" е допълнителната опаковка, в която се поставя първичната опаковка с козметичния продукт.
9. "Обща опаковка" е опаковка, съдържаща повече от един козметичен продукт.
10. "Алтернативен метод за изпитване" е метод за изпитване на крайния козметичен продукт или неговите съставки или комбинация от съставки, който може да осигури същото количество информация, както и досега използваните методи за изпитване върху животни, но използва по-малко опитни животни, причинява по-малко болка, страдание, дисстрес или трайно увреждане, или напълно избягва употребата на животни.
11. "Добра производствена практика" е системата от основни хигиенни и технологични правила за работа, която се прилага при производството на козметични продукти, за да се сведе до приемлив минимум рискът от замърсяване на продуктите чрез производствена или човешка дейност. Правилата се отнасят до проектирането, състоянието и поддържането на сградите, помещенията, машините, апаратите, основните и спомагателните технически съоръжения, приемането и съхранението на суровините, на основните, спомагателните и опаковъчните материали, хигиената и обучението на персонала, системите за проследяване и контрол на качеството и технологичния процес, воденето на документация.
12. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) "Потребител", "производител", "пускане на пазара" и "стока" са съгласно § 13, т. 1, 3, 6 и 13 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите.
13. "Браншова организация" е професионална организация на производителите на козметични продукти, регистрирана при условията и по реда на Закона за юридическите лица с нестопанска цел.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 49, ал. 2 и чл. 51, ал. 1 от Закона за здравето и е съгласувана с министъра на икономиката и енергетиката.
[Препратки от актове] [3 редакции на елемента]
§ 3. (1) Разпоредбите по чл. 5, ал. 3 и чл. 12, ал. 2 влизат в сила от 11 март 2009 г.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Разпоредбата по чл. 5, ал. 3 по отношение на методите за изпитване върху животни за определяне на токсичност при многократно постъпване, токсичност за репродукцията и токсикокинетика, за които няма разработени алтернативни методи, влиза в сила от 11 март 2013 г.
[2 редакции на елемента]
§ 4. Предлагане на пазара или предоставяне по друг начин на крайния потребител на козметични продукти, които съдържат веществата, посочени в приложение № 6, т. 1133 до 1136 включително, или багрила с цветни индекси 12150, 20170 и 27290 се разрешава до 31 март 2006 г.
[2 редакции на елемента]
§ 5. Министърът на здравеопазването, съгласувано с министъра на икономиката, по предложение на браншова организация (организации) на производителите на козметични продукти утвърждава със заповед Ръководство за правила за добра производствена практика при производството на козметични продукти.
§ 6. Инструкции и указания по прилагане на наредбата дава министърът на здравеопазването.
[Препратки от актове]
§ 7. Наредба № 26 от 2001 г. за изискванията към козметичните продукти (обн., ДВ, бр. 60 от 2001 г.; доп., бр. 91 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 78 от 2003 г.) се отменя.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБАТА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
[2 редакции на елемента]
(ОБН. - ДВ, БР. 44 ОТ 2006 Г.)
§ 4. От 22 август 2006 г. се забранява пускането на пазара на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 2 и 3.
[2 редакции на елемента]
§ 5. От 22 ноември 2006 г. се забранява предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 2 и 3.
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
[Препратки от актове] [3 редакции на елемента]
(ОБН., ДВ, БР. 75 ОТ 2006 Г.)
§ 3. От 1 декември 2006 г. се забранява пускането и предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията на § 1 и 2.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)
§ 20. Навсякъде в текста думите "предназначение", "предназначението" и "готовия продукт" се заменят с "представяне", "представянето" и "крайния продукт".
§ 21. От 23 март 2008 г. се забранява пускането на пазара на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 14 и 16.
§ 22. От 23 юни 2008 г. се забранява предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 14 и 16.
§ 23. От 21 февруари 2008 г. се забранява пускането и предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 15, т. 2 - 4.
§ 24. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2006/78/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс II към техническия прогрес, Директива 2006/81/ЕО, изменяща Директива на Комисията 95/17/ЕО относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти, във връзка с присъединяването на България и Румъния, Директива 2007/1/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс II към техническия прогрес и Директива 2007/17/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекси III и VI към техническия прогрес.
- Clavdivs.
- Потребител
- Мнения: 639
- Регистриран на: 17 Апр 2007, 13:20
7 мнения
• Страница 1 от 1
|
|
|
Кой е на линия
Потребители разглеждащи този форум: 0 регистрирани и 9 госта